A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) obteve autorização oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida integralmente com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) no Brasil. Este marco representa um avanço estratégico para a soberania tecnológica do país no campo dos imunobiológicos.
O imunizante, desenvolvido pela plataforma do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), superou com sucesso as etapas pré-clínicas. Durante esses testes iniciais, o composto demonstrou eficácia na proteção contra a doença, além de ter passado por rigorosas avaliações toxicológicas e de escalonamento de produção, fundamentais para garantir a segurança necessária antes da aplicação em humanos.
Cronograma e metodologia dos estudos clínicos
O estudo de Fase 1 tem como objetivo principal avaliar a segurança e a capacidade de resposta imunológica, conhecida como imunogenicidade, do novo reforço vacinal. A pesquisa focará no uso do imunizante em adultos saudáveis, alinhando-se às diretrizes atuais do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que prioriza a manutenção da proteção vacinal da população.
O recrutamento de voluntários está programado para ter início no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, 90 participantes entre 18 e 59 anos serão selecionados para integrar a pesquisa. Os testes ocorrerão em dois centros especializados localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
Acompanhamento e metas da pesquisa
A execução do estudo clínico prevê um período de inclusão dos participantes estimado em seis meses. Após a aplicação da dose, cada voluntário será monitorado por uma equipe médica especializada durante um período adicional de seis meses, totalizando um ano de acompanhamento individual para a coleta de dados sobre a resposta do organismo ao novo imunizante.
Este projeto de pesquisa é um passo decisivo para que o Brasil reduza a dependência externa de insumos tecnológicos complexos. Para mais detalhes sobre o desenvolvimento de tecnologias em saúde, acesse o portal oficial da Agência Brasil.
Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br
