A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) atingiu um marco estratégico para a saúde pública brasileira ao concluir a transferência de tecnologia necessária para a fabricação local do dolutegravir. O medicamento, fundamental no tratamento de pessoas vivendo com HIV, é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atende atualmente mais de 770 mil pacientes em todo o território nacional.
Avanço na produção nacional de dolutegravir
O projeto de nacionalização é fruto de um contrato firmado em 2020 entre a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), e a biofarmacêutica ViiV Healthcare. O objetivo central da parceria foi garantir a autonomia produtiva do Brasil em relação a um dos fármacos mais essenciais da rede pública, reduzindo a dependência de importações.
Para viabilizar a operação, Farmanguinhos realizou investimentos significativos na modernização de sua planta fabril e na capacitação técnica de suas equipes. O processo envolveu ajustes regulatórios e operacionais rigorosos, assegurando que a produção interna atenda aos padrões globais de qualidade exigidos para tratamentos de alta complexidade.
Etapas finais para a distribuição pelo SUS
Embora a estrutura fabril esteja pronta, a disponibilização dos novos lotes ao SUS aguarda a liberação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O instituto já validou três lotes iniciais do medicamento, que estão prontos para serem integrados à rede de distribuição assim que o aval regulatório for concedido.
Desde 2022, a unidade da Fiocruz já atua na logística de distribuição de unidades produzidas pela GSK, tendo fornecido mais de 739 milhões de cápsulas. A partir de 2025, o instituto também passou a ser responsável pelas análises laboratoriais de controle de qualidade, consolidando sua expertise no manejo do fármaco.
Expansão para terapias combinadas
O cronograma de transferência tecnológica prevê uma segunda fase ainda mais abrangente. O acordo contempla a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, uma formulação amplamente utilizada no protocolo de tratamento de primeira linha no Brasil. A expectativa é que a fabricação desta versão combinada tenha início em 2026.
Eficácia e recomendação internacional
O dolutegravir é reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a opção preferencial para o tratamento do HIV. O fármaco atua inibindo a enzima integrase, bloqueando a replicação viral nas células de defesa. Saiba mais sobre a atuação da Fiocruz no portal Agência Brasil.
Sua eficácia elevada permite que pacientes alcancem níveis indetectáveis de carga viral, prevenindo a progressão para a AIDS e melhorando a qualidade de vida. Desde 2019, a OMS recomenda o uso do medicamento para todas as populações, incluindo gestantes, devido ao seu perfil de segurança e baixa incidência de efeitos colaterais.
Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br
